多項選擇題企業(yè)應當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,()

A.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;
B.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;
C.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。


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1.多項選擇題企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:()

A.明確雙方質(zhì)量責任;
B.供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;
C.供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;
D.藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求;
E.藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定;
F.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;
G.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

2.多項選擇題企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:()

A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;
C.供貨單位及供貨品種相關資料。

3.多項選擇題對首營企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:()

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;
B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件;
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;
D.相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
E.開戶戶名、開戶銀行及賬號;
F.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

4.多項選擇題企業(yè)的采購活動應當符合以下要求:()

A.確定供貨單位的合法資格;
B.確定所購入藥品的合法性;
C.核實供貨單位銷售人員的合法資格;
D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.多項選擇題企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求:()

A.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;
B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;
C.有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
D.有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;
E.有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫

最新試題

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)承擔職能()。

題型:多項選擇題

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心承擔職能()。

題型:多項選擇題

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括()。

題型:多項選擇題

藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰()。

題型:多項選擇題

從事疫苗生產(chǎn)活動的,除需具備藥品生產(chǎn)的條件,還應當具備下列條件()。

題型:多項選擇題

在申請人申請從事藥品生產(chǎn)活動時,申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

題型:判斷題

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對()等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

題型:多項選擇題

藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

題型:判斷題

從事藥品生產(chǎn),應當符合的條件()

題型:多項選擇題

分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串,大寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

題型:判斷題