問答題對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品,其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報告?

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5.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么()

A.產(chǎn)品的固有風(fēng)險
B.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞
C.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷