填空題首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的（）、（）、（）等有關(guān)資料和（）以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的（），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)?。ǎ┖?，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

參考答案： 說明書；質(zhì)量標準；檢驗方法；樣品；證明文件；進口注冊證書