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問答題對于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產(chǎn)品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）

1.問答題無菌制劑的液體過濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對第三方的要求是什么？國內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)？國外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）

2.問答題水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）

3.問答題對于水針聯(lián)動線洗瓶連續(xù)進(jìn)瓶（利用傳送帶），灌封連續(xù)出瓶應(yīng)該如何設(shè)計(jì)？是否必須設(shè)置氣鎖（緩沖間）？如何控制？（FL1-13）

4.問答題車間潔凈級別變化如AB級變化做驗(yàn)證，是算首次驗(yàn)證還是只做重復(fù)驗(yàn)證？（FL1-9）

題目沒有限定條件，不好直接回答。如AB級的廠房或設(shè)備有大的改動，當(dāng)然就需要再驗(yàn)證了。

5.問答題在線監(jiān)測如懸浮粒子監(jiān)控除了分裝過程，其他如準(zhǔn)備、清場過程是否也要監(jiān)控？（FL1-11）

準(zhǔn)備時可能需要，生產(chǎn)操作時要，但清場時完全不需要。