多項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。新藥Ⅰ期臨床試驗的目的（）

A.是初步的臨床藥理及人體安全性評價試驗
B.初步評價藥物的治療作用和安全性
C.初步觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學
D.必須采取隨機、雙盲、陽性對照設計
E.必須在健康志愿者中進行


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1.多項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。在新藥臨床試驗中，保障受試者的主要措施包括（）

A.倫理委員會的審核
B.簽署受試者知情同意書
C.為受試者提供豐厚的報酬
D.讓受試者自己選擇哪一個試驗組
E.受試者簽署知情同意書時必須有一個證明人在場

2.多項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。根據上述案例下列對應關系中正確的是（）

A.GSP--藥品經營質量管理規(guī)范
B.GCP--藥品臨床試驗質量管理規(guī)范
C.GAP--中藥材生產質量管理規(guī)范
D.GMP--藥品生產質量管理規(guī)范
E.GLP--藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范

3.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關熱壓滅菌中的注意事項，哪些是正確的（）

A.必須采用飽和蒸汽，因此必須將滅菌器內空氣排出
B.滅菌時間應從開通蒸汽時開始滅菌時算起
C.如壓力表損壞時，可根據溫度表判斷鍋內壓力
D.避免壓力驟然下降
E.115℃、0.7kg/cm2壓力時，一般注射劑的滅菌所需時間為30分鐘

4.單項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下列出常用酸堿指示劑的pH變色范圍，其顏色變化中錯誤的是（）

A.二甲基黃（2.9～4.0）紅→黃
B.甲基橙（3.2～4.4）紅→黃
C.溴酚藍（4.6～5.8）黃→紅
D.甲基紅（4.2～6.3）紅→黃
E.酚酞（8.3～10.0）無色→紅

5.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。根據上述案例，下列有關敘述中，哪些是正確的（）

A.制備碳酸氫鈉注射液時，可加入適量的乙二胺四乙酸二鈉作穩(wěn)定劑
B.制備碳酸氫鈉注射液時，溶液中應通入足量的二氧化碳氣體以防止分解
C.碳酸氫鈉注射液的最佳pH值為6.5～8.0
D.配制碳酸氫鈉注射液時，宜用新鮮的熱注射用水
E.碳酸氫鈉注射液分裝后，可用115℃30分鐘熱壓滅菌