多項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括()

A.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員
C.具有正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽
D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄
E.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)


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1.多項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主要特點(diǎn)包括()

A.大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求
B.全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求
C.細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性
D.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施
E.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

2.多項(xiàng)選擇題國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括()

A.《中國藥典》
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范
D.外國頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.《中國藥典》增補(bǔ)本

3.多項(xiàng)選擇題藥品國家藥品編碼的分類不包括()

A.本位碼
B.企業(yè)碼
C.商標(biāo)碼
D.監(jiān)管碼
E.分類碼

4.多項(xiàng)選擇題《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體目標(biāo)包括()

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高
B.藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善
C.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范
D.藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平
E.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

5.多項(xiàng)選擇題政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)包括()

A.國家基本醫(yī)療保障用藥
B.國家基本藥物
C.生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品
D.所有處方藥
E.所有非處方藥

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經(jīng)組織調(diào)查和評價(jià)后,發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都可喜”)療效不確切,國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法,正確的有()

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根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法,正確的有()

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經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定時(shí)限內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有()

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根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況,應(yīng)開展調(diào)查并作出處理的情形包括()

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某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售,直至案發(fā),雖未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害,但銷售金額已達(dá)130萬元,根據(jù)《中華人民共和國刑法》追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)()

題型:單項(xiàng)選擇題