A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)就開始實(shí)施臨床試驗(yàn)或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動
C.對嚴(yán)重不良事件隱瞞不報(bào)
D.研究記錄保留不充分,保留時間不夠長
E.在未獲得患者知情同意的情況下,就開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)
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A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是將藥物用于患者志愿者,包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對照試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的患者同樣需要經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制
E.完成Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)后才可提交報(bào)告,申請藥品注冊或上市許可
A.考察廣泛使用條件下藥物的罕見不良反應(yīng)
B.確定不同患者人群的劑量方案
C.評價(jià)特殊人群中使用的受益-風(fēng)險(xiǎn)比
D.改進(jìn)給藥劑量
E.發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證
A.確定最大耐受劑量
B.確定最小耐受劑量
C.確定不同患者人群的劑量方案
D.發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證
E.觀察普通人群中使用的受益-風(fēng)險(xiǎn)比
A.研究藥物在人體的代謝和治療機(jī)制
B.尋找藥物合適劑量,藥物安全性考核
C.研究藥物療效和安全性
D.進(jìn)行比較研究,了解治療效果
E.上市后大樣本觀察,尋找新適應(yīng)證
A.受試者的知情同意書
B.研究者手冊
C.研究者的簡歷
D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算
E.受試者的賠償和保險(xiǎn)措施
最新試題
立體適形放射治療
由于非醫(yī)療原因造成的放療間斷(如設(shè)備故障,假日等)療程延長影響療效時,有時需要采取措施將治療“趕上”,如根治性的治療病例可以一天內(nèi)給予二次放療等
簡述癌與肉瘤的區(qū)別。
試述射線對生物體的作用
高能電子線的物理劑量特點(diǎn)有哪些
亞致死性放射損傷
試述放射性肺炎的預(yù)防與治療要點(diǎn)及預(yù)后
什么是放射敏感性和放射可治愈性?兩者有無聯(lián)系?
什么要采用分次照射的方法治療腫瘤?
鼻腔、上頜、篩竇高分化癌(鱗癌、腺癌、囊腺癌)應(yīng)行手術(shù)加放射治療,而低分化癌和未分化癌應(yīng)首選手術(shù)治療養(yǎng)院