A.未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
D.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
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A.8小時(shí)內(nèi)
B.12小時(shí)內(nèi)
C.24小時(shí)內(nèi)
D.48小時(shí)內(nèi)
E.72小時(shí)內(nèi)
A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
B.治療作用初步評(píng)價(jià)階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應(yīng)用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段
A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》
最新試題
臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（）
對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是（）
負(fù)責(zé)對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的部門是（）
生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（）
新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（）
新藥生產(chǎn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）
申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按（）
觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是（）
負(fù)責(zé)接收制備標(biāo)準(zhǔn)品原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料的部門是（）
新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)（）