A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息,并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督部門報告
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關信息
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估,召回存在安全隱患的藥品
D.藥品監(jiān)督管理部門對可能存在的安全隱患開展調(diào)查時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性
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A.使用該藥品可能引起輕微健康危害的藥品召回
B.使用該藥品可能引起暫時的健康危害的藥品召回
C.使用該藥品可能引起可逆的健康危害的藥品召回
D.使用該藥品一般不會引起健康危害的藥品召回
E.和健康無關的其他原因需要收回的藥品召回
A.進口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品
C.進口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回在已上市銷售的額存在安全隱患的藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的合格藥品
A.建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關信息
B.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估,召回存在安全隱患的藥品
C.建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息,并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告
D.協(xié)助履行召回義務
E.科學設計藥品召回計劃并組織實施,并按要求在召回計劃中確定召回信息的公布途徑和范圍
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.藥品使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門
E.衛(wèi)生行政部門
A.該藥品引發(fā)危害的可能性、以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害
B.對主要使用人群的危害影響
C.對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦等
D.威海的嚴重與緊急程度
E.危害導致的后果
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