大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品,風(fēng)險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別,懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控;浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒有技術(shù)性規(guī)定,企業(yè)如果要這樣做,需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
最新試題
藥品發(fā)放(銷售)記錄保存多長時間?
計算機(jī)化的系統(tǒng)
放行
制藥用水
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計的內(nèi)容包括哪些?
藥品召回的基本要求是什么?
潔凈區(qū)
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
原輔料