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填空題根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采?。ǎ?、（）、（）、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

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1.填空題醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以（）報告，但是應當及時告知被越過的部門及機構。

2.填空題醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（）、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在（）小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

參考答案：食品藥品監(jiān)督管理部門；24

3.填空題醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的（）、有效性進行（），并實施相應措施的過程。

參考答案：安全性；重新評價

4.填空題醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者（）人體傷害的各種有害事件。

參考答案：質量合格；正常使用；可能導致

5.填空題醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致（）或（）的醫(yī)療器械不良事件。

參考答案：嚴重傷害；死亡