問(wèn)答題

以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。

某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的，但該廠考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認(rèn)證審核的難度，聲明對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款進(jìn)行刪減。

參考答案：

不符合4.2.2 a）。質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)與合理性。