問答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。一位工人正在按L-05號(hào)圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說(shuō)，我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來(lái)時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。
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外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。（）
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