問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號,廠名,廠址,生產(chǎn)日期,防雨,小心輕放字樣。
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質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型:判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件。()
題型:判斷題
產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型:判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型:判斷題
由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。
題型:判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。
題型:判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。()
題型:判斷題
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型:判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。
題型:判斷題