問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對工藝文件不清楚，經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對這些人員培訓(xùn)情況時(shí)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓(xùn)簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。
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產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型：判斷題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號。（）
題型：判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。（）
題型：判斷題
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時(shí)，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題。”本案例不符合事實(shí)（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢，以監(jiān)控過程的能力。
題型：判斷題
過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題