2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省×××制藥廠（黑龍江×××藥業(yè)股份有限公司，下稱×××藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件。經查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。 ×××藥業(yè)公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××藥業(yè)公司云南銷售人員張某從×××藥業(yè)公司調來包裝標簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷，管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。 2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制藥廠（2008年1月更名為黑龍江×××藥業(yè)公司）生產的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。
制售“欣弗”劣藥案 【案情簡介】 2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產的“欣弗”后，出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現相同品種出現相似的臨床癥狀的病例。 經查，該公司2006年6月至7月生產的欣弗未按標準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準的工藝，該藥品應當經過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。 不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經查，該藥廠自2006年6月份以來共生產欣弗產品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。 欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。
最新試題
新藥技術的轉讓方是（）
GMP適用于原料藥生產的（）
下列不按新藥管理的是（）
根據規(guī)定，必須使用國家規(guī)定專有標識的藥品是（）
在我國傳統(tǒng)藥物是指（）
國家基本醫(yī)療保險目錄來源于（）
毒性藥品處方箋保存（）
根據我國現行職稱政策，中、西藥師被評定“主任藥師”屬于（）
根據新藥管理要求研究處方和生產工藝是（）
藥品與其他商品不同之處在于（）