多項選擇題根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。應該注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告不良事件的單位有（）

A.醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人
B.醫(yī)療器械經營企業(yè)
C.二級以上醫(yī)療機構
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構


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1.多項選擇題國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。這些配套政策主要包括（）

A.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出基本藥物目錄
B.對納入國家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設置評價時限要求
C.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價
D.逾期未完成的，企業(yè)經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請

3.多項選擇題關于藥品專利期補償的說法，正確的有（）

A.自發(fā)明專利申請日起滿四年，或自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償
B.自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中因申請人引起的不合理延遲給予專利權期限補償
C.為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償
D.補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年

4.多項選擇題根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作的人員有（）

A.從事特殊管理藥品的儲存、運輸等工作的人員
B.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員
C.從事陰涼藥品的儲存、運輸等工作的人員
D.從事國家有專門管理要求藥品的儲存、運輸等工作的人員

5.多項選擇題藥品上市許可持有人應按可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應。應該按個例藥品不良反應進行報告的有（）

A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應
B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質量問題引起的有害反應
C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應癥用藥有關的有害反應
D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌癥用藥有關的有害反應