單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

A.24
B.48
C.36
D.72




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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即有關(guān)部門(mén)報(bào)告，下列哪個(gè)部門(mén)不屬于此處的“有關(guān)部門(mén)”。（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.衛(wèi)生主管部門(mén)
C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2.單項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有？（）

A.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
B.合格證明文件
C.生產(chǎn)許可證
D.注冊(cè)證

3.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)日期后5年
C.永久保存
D.生產(chǎn)許可證后5年

最新試題

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓，說(shuō)法正確的是（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分（）級(jí)監(jiān)管。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題