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判斷題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

1.判斷題具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

2.判斷題產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法以及需要出廠檢驗的項目。

3.判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保證出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

4.判斷題委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。

5.判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。