醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

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1.判斷題負(fù)壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)常看到的中醫(yī)器械。

2 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

3.填空題醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

4 醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）

5.判斷題新產(chǎn)品證書丟失，申請(qǐng)者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號(hào)，加注“補(bǔ)”字。

6 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。

7 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

8.填空題.醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)保持器械與墻壁之間的距離是（）cm。

9.判斷題經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。

10.問(wèn)答題省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)？

參考答案：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：
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