內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員問答題每日一練(2019.12.09)

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1.問答題7月審核員在審核試劑的成品庫(kù)房時(shí)了解到，儲(chǔ)存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫(kù)房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫(kù)管員說(shuō)：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。

參考答案：不符合8.5.3 一周來(lái)庫(kù)房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預(yù)防措施

2.問答題在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)，這批是西班牙客戶訂的貨，后來(lái)合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法在國(guó)內(nèi)銷售。

參考答案：不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
不符合7.2...

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3.問答題應(yīng)從哪幾個(gè)方面來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？

參考答案：1.質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性、可操作性；
2.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)程度；
3.全...

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4.問答題車間里產(chǎn)品用活動(dòng)的標(biāo)牌標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時(shí)常常挪動(dòng)標(biāo)牌，所以現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)牌與產(chǎn)品很難對(duì)應(yīng)。

參考答案：不符合7.5.8 狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法失效

5.問答題一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測(cè)設(shè)備太貴。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6對(duì)所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理