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判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織制定。

1.判斷題醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指世界市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

2.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人如因?qū)嶋H需要可以委托具備保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲存、運輸產(chǎn)品。

3.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人如因?qū)嶋H需要可以申請在另處增設倉庫地址，但不可以委托具備保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲存、運輸產(chǎn)品。

4.判斷題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當提出關聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。

5.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準由中華人民共和國衛(wèi)生部統(tǒng)一制定。