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判斷題企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

1.填空題企業(yè)應當建立員工（）檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

2.填空題企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括（）、（）、（）、（）及等。

3.填空題從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有（）相關專業(yè)（）以上學歷或者具有檢驗師（）以上專業(yè)技術職稱。

4.填空題企業(yè)應當具有與（）和（）相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

5.填空題進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。