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單項選擇題經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A.二年
B.五年
C.十年
D.十五年

1.單項選擇題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請（）認證。

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》

2.單項選擇題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應有質(zhì)量管理人員2人。1人為（）；1人為主管檢驗師。

A.駐店藥師
B.藥士
C.執(zhí)業(yè)藥師
D.藥師

3.單項選擇題《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時有效期為（）年。

A.1
B.2
C.3
D.4

4.單項選擇題樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，應屬于（）產(chǎn)品。

A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類

5.單項選擇題與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，應屬于（）產(chǎn)品。

A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類