醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？（）
①上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；
②上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
④食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
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許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（）
①質(zhì)量管理人員
②注冊(cè)地址
③經(jīng)營(yíng)范圍
④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購(gòu)銷(xiāo)記錄包括（）：
①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商
②包裝規(guī)格
③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告
④經(jīng)手人簽名
⑤負(fù)責(zé)人簽名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②
有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)（）？
①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；
③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；
④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞?。
①書(shū)面檢查
②抽查檢驗(yàn)
③現(xiàn)場(chǎng)檢查
④飛行檢查
⑤書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合
A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤
最新試題
專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不做要求。
有二類(lèi)中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。
原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)器械類(lèi)的體外診斷試劑。
診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管人員，應(yīng)具有藥師以上職稱(chēng)。
高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類(lèi)里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。
經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
具備二類(lèi)醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)光學(xué)內(nèi)窺鏡。
乳房植入體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
經(jīng)營(yíng)壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。