凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（）
①說明書②標(biāo)簽③包裝標(biāo)識(shí)④價(jià)格
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？（）
①上一年度新開辦的企業(yè)；
②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
④食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（）
①質(zhì)量管理人員
②注冊(cè)地址
③經(jīng)營范圍
④倉庫地址（包括增減倉庫）
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購銷記錄包括（）：
①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商
②包裝規(guī)格
③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告
④經(jīng)手人簽名
⑤負(fù)責(zé)人簽名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②
有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（）？
①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
最新試題
一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。
企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。
經(jīng)營潔牙機(jī)的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。
一次性使用輸氧管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
一次性使用無菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
避孕套在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。
手術(shù)防粘連劑在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個(gè)類代碼以上的經(jīng)營地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。
診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員，應(yīng)具有藥師以上職稱。