填空題（）屬登記事項變更。
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4.單項選擇題境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.縣級
B.市級
C.省、自治區(qū)、直轄市
D.國家
5.單項選擇題申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
A.半年
B.一年
C.一年半
D.兩年
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下列關于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題
關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題