單項選擇題利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中，哪個組織機(jī)構(gòu)的定義被用來作為評估基礎(chǔ)？（）
A.WHO
B.FDA
C.EMA
D.NMPA
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1.單項選擇題生物類似藥與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的關(guān)系是什么？（）
A.完全不同
B.高度相似
C.部分相似
D.無關(guān)
2.單項選擇題哪個國家或組織沒有頒布生物類似藥研發(fā)評價指南？（）
A.中國
B.美國
C.歐盟
D.澳大利亞
3.單項選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中，哪個階段可以減免臨床試驗？（）
A.藥學(xué)研究階段
B.非臨床研究階段
C.臨床研究階段
D.市場推廣階段
4.單項選擇題質(zhì)量相似性評估理念中，哪個原則強(qiáng)調(diào)比對實驗研究所使用的樣品應(yīng)為相同產(chǎn)地來源的產(chǎn)品？（）
A.比對原則
B.遞進(jìn)原則
C.一致性原則
D.相似性評價原則
5.單項選擇題生物類似藥的分析相似性研究中，理化分析相似性不包括以下哪項？（）
A.鑒別
B.含量
C.工藝相關(guān)雜質(zhì)
D.藥物的運(yùn)輸條件
最新試題
哪個國家或組織沒有頒布生物類似藥研發(fā)評價指南？（）
題型：單項選擇題
以下哪些是生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中提到的生物學(xué)活性及殘留雜質(zhì)分析？（）
題型：多項選擇題
干細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制貫穿的過程不包括（）。
題型：單項選擇題
Oncorine?/安柯瑞屬于（）載體類治療藥物。
題型：單項選擇題
生物藥物結(jié)構(gòu)分析包括（）
題型：多項選擇題
我國在（）年發(fā)布了《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》。
題型：單項選擇題
乙肝病毒表面抗原的發(fā)現(xiàn)為乙肝的什么奠定了基礎(chǔ)？（）
題型：單項選擇題
單抗純化工藝中，根據(jù)抗體的理化性質(zhì)選擇不同層析填料，以下哪些屬于相關(guān)理化性質(zhì)？（）
題型：多項選擇題
以下哪些屬于單抗生產(chǎn)用原材料質(zhì)量控制的要求？（）
題型：多項選擇題
以下哪些是利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中提到的研究策略？（）
題型：多項選擇題