某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（）
A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月
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某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是（）
A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
藥品批準(zhǔn)文號有效期為（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
最新試題
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于（）
境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為（）
完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號（）
驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到（）
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請（）
進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）
對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有（）
作出責(zé)令召回決定的是（）
啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限（）