問答題藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??！睂?duì)于同級(jí)別的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設(shè)置為20?；蛐袠I(yè)內(nèi)有無(wú)通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如>2psi？或者是>5psi？

參考答案：

請(qǐng)參見ISPE 2009第253頁(yè)，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小自己作適當(dāng)調(diào)整。