單項(xiàng)選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強(qiáng)。現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》自何時(shí)施行（）

A.2000年5月1日
B.2000年12月1日
C.2001年5月1日
D.2001年12月1日
E.2002年12月1日


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1.多項(xiàng)選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強(qiáng)。新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的（）

A.是初步的臨床藥理及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)
B.初步評價(jià)藥物的治療作用和安全性
C.初步觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)
D.必須采取隨機(jī)、雙盲、陽性對照設(shè)計(jì)
E.必須在健康志愿者中進(jìn)行

2.多項(xiàng)選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強(qiáng)。在新藥臨床試驗(yàn)中，保障受試者的主要措施包括（）

A.倫理委員會的審核
B.簽署受試者知情同意書
C.為受試者提供豐厚的報(bào)酬
D.讓受試者自己選擇哪一個(gè)試驗(yàn)組
E.受試者簽署知情同意書時(shí)必須有一個(gè)證明人在場

3.多項(xiàng)選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強(qiáng)。根據(jù)上述案例下列對應(yīng)關(guān)系中正確的是（）

A.GSP--藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
B.GCP--藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.GAP--中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.GMP--藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
E.GLP--藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

4.多項(xiàng)選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關(guān)熱壓滅菌中的注意事項(xiàng)，哪些是正確的（）

A.必須采用飽和蒸汽，因此必須將滅菌器內(nèi)空氣排出
B.滅菌時(shí)間應(yīng)從開通蒸汽時(shí)開始滅菌時(shí)算起
C.如壓力表損壞時(shí)，可根據(jù)溫度表判斷鍋內(nèi)壓力
D.避免壓力驟然下降
E.115℃、0.7kg/cm2壓力時(shí)，一般注射劑的滅菌所需時(shí)間為30分鐘

5.單項(xiàng)選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下列出常用酸堿指示劑的pH變色范圍，其顏色變化中錯(cuò)誤的是（）

A.二甲基黃（2.9～4.0）紅→黃
B.甲基橙（3.2～4.4）紅→黃
C.溴酚藍(lán)（4.6～5.8）黃→紅
D.甲基紅（4.2～6.3）紅→黃
E.酚酞（8.3～10.0）無色→紅