單項選擇題《藥品注冊管理辦法》適用于（）

A.藥品生產許可
B.藥品生產審批
C.藥品經營許可
D.藥品抽樣檢驗
E.藥品臨床前研究審批


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1.單項選擇題申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，應向（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報送有關資料
C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送有關資料
E.衛(wèi)生和計劃生育委員會報送有關資料

2.單項選擇題進口藥品的再注冊申請由申請人向（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
B.省級食品藥品監(jiān)督管理總局提出
C.衛(wèi)生和計劃生育委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心提出
E.中國食品藥品檢定研究院提出

3.單項選擇題根據《藥品注冊管理辦法》，應當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應癥
E.藥品改變原批準事項或者內容

5.單項選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內生產的藥品
B.首次在中國境內生產使用的藥品
C.未曾在中國境內上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品