單項選擇題不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）。
A.致命的或威脅生命的事件
B.導(dǎo)致門診患者住院的事件
C.導(dǎo)致住院時間延長的事件
D.超量用藥
E.患者自行退出臨床試驗
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1.單項選擇題國際公認的臨床試驗需要觀察的項目不包括（）。
A.不良反應(yīng)
B.腫瘤體積的改變
C.緩解期和生存時間
D.藥物性狀的變化
E.生活質(zhì)量
2.單項選擇題試用新藥時，需要提供的資料不包括（）。
A.新藥的化學(xué)成分和毒性試驗的資料
B.新藥的抗瘤譜
C.臨床前動物實驗的資料
D.腫瘤的生長速度及發(fā)展趨勢
E.患者的經(jīng)費來源情況
3.單項選擇題對于腫瘤化療新藥臨床試驗，以下說法中正確的是（）。
A.Ⅰ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
B.Ⅱ期臨床試驗一般不采取單一藥物治療
C.Ⅲ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
D.Ⅳ期臨床試驗應(yīng)使各方面條件盡量一致
E.一種新藥的各期臨床試驗中，給藥劑量基本相同
4.單項選擇題對進入新藥臨床試驗的藥物及病例選擇應(yīng)具備的條件，不正確的是（）。
A.新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應(yīng)必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個月以上再開始臨床試驗
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗應(yīng)減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗必須有足夠的病例數(shù)及嚴(yán)格的對照
E.所選的病例要有明確的病理細胞學(xué)診斷
5.單項選擇題我國現(xiàn)階段在實施GCP方面還存在的問題不包括（）。
A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)就開始實施臨床試驗或?qū)Ψ桨鸽S意進行改動
C.對嚴(yán)重不良事件隱瞞不報
D.研究記錄保留不充分，保留時間不夠長
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開始進行臨床試驗