單項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局于（）年把《藥物臨床試驗管理規(guī)范》作為正式法規(guī)頒布

A.1995
B.1998
C.1999
D.2003
E.2005


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2.單項選擇題對腫瘤體積改變的評價，可采用RE-CIST標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)，以下說法中正確的是（）。

A.RECIST標(biāo)準(zhǔn)采用雙徑測量，每個器官最多計5個病灶
B.WHO標(biāo)準(zhǔn)采用單徑測量，未定義測量病灶的數(shù)目
C.按照RECIST標(biāo)準(zhǔn)，PR指靶病變縮小≥50%
D.按照WHO標(biāo)準(zhǔn)，PD指一個或多個病變增大≥25%
E.CR是指病灶完全消失，但兩者對持續(xù)時間的定義不同

3.單項選擇題無病生存時間的計算方法是（）。

A.從首次記錄CR或PR的時間到證實的疾病進(jìn)展的時間
B.從治療開始到證實的疾病進(jìn)展的時間
C.從病變消失到證實復(fù)發(fā)的時間
D.從治療開始到死亡的時間
E.發(fā)病前的所有生存時間

4.單項選擇題不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）。

A.致命的或威脅生命的事件
B.導(dǎo)致門診患者住院的事件
C.導(dǎo)致住院時間延長的事件
D.超量用藥
E.患者自行退出臨床試驗

5.單項選擇題國際公認(rèn)的臨床試驗需要觀察的項目不包括（）。

A.不良反應(yīng)
B.腫瘤體積的改變
C.緩解期和生存時間
D.藥物性狀的變化
E.生活質(zhì)量