A.受試者為男性,18~24人,年齡8~40歲,最后一次服藥后經(jīng)過5~7個藥物半衰期
B.采用雙周期交叉隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計,間隔大于7~10個藥物半衰期
C.采樣總點(diǎn)數(shù)不少于11個,即服藥前采樣1次,吸收相與平衡相各采樣2~3次,消除相采樣6~8次(一個完整的血藥濃度-時間曲線應(yīng)包括吸收項(xiàng)、平衡項(xiàng)、消除項(xiàng))
D.采樣時間持續(xù)3~5個藥物半衰期或藥物峰濃度Cmax.的1/20~1/10
E.參比制劑首選批準(zhǔn)上市或質(zhì)量好的靜脈注射制劑或其他劑型,服藥劑量可與臨床用藥劑量不一致
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