A.已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品,其說明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的,均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱《公告》)的要求提出補(bǔ)充申請
B.化學(xué)藥品、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進(jìn)口藥品由國家局受理和備案,備案日期為修訂日期
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請時(shí)提交的藥品說明書和標(biāo)簽必須是實(shí)樣,不可以是設(shè)計(jì)樣稿