通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。
如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。
是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況決定。延長或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。
最新試題
供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容包括哪些？
藥品召回的基本要求是什么？
中間控制
制藥用水
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么？
物料留樣的要求是什么？
批檔案
委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)基本要求是什么？
藥品發(fā)放（銷售）記錄包括哪些內(nèi)容？
交叉污染