熟妇人妻VA精品中文字幕,手机看片亚洲综合

問答題制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

1.問答題按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

2.問答題按照98版GMP，設備再驗證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設備。在10版GMP提到，設備再驗證可通過回顧歷史，設備運行記錄，檢修記錄，各儀表校驗等。這樣的話，是否可以通過對設備的回顧歷史記錄進行設備再驗證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗？

3.問答題小容量注射劑C級區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

4.問答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？

5.問答題大輸液生產(chǎn)過程中，灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請問此操作是否允許作返工處理？