由于操作比較簡單,通??捎杀酒髽I(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn),也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后,再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。
藥典的規(guī)定的檢驗(yàn)方法是成熟的方法,檢驗(yàn)方法本身不需要驗(yàn)證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn),如是儀器分析,儀器要校準(zhǔn)。
URS是設(shè)計(jì)和改造的前提,已投放運(yùn)行的多年老設(shè)備,沒有必要再去寫URS。
最新試題
發(fā)放
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么?
藥品發(fā)放(銷售)記錄包括哪些內(nèi)容?
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
重新加工
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
怎樣管理藥品不良反應(yīng)?
印刷包裝材料
物料留樣的要求是什么?
受托方的職責(zé)是什么?