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問答題凍干粉針的軋蓋室（A/C）與緩沖室（C級）、走廊（C級）這三個房間壓差如何設(shè)計？（FL1-13）

參考答案： 現(xiàn)有專門的軋蓋機，設(shè)單獨的抽風(fēng)，保持相對負(fù)壓；軋蓋間稍有負(fù)壓即可（走廊稍有正壓）。同一區(qū)內(nèi)，不需要設(shè)壓差表。這類微粒如不...

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1.問答題“同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日?！边^濾器驗證都需做哪些具體項目，此處的時限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

參考答案：

通?？梢悦堪?，甚至每天，當(dāng)然也要根據(jù)風(fēng)險評估來定。

2.問答題在對工器具進(jìn)行滅菌時是否需要驗證其裝載方式？（FL1-71（二）

參考答案：

當(dāng)然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識。

3.問答題“應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理?！毙∪萘孔⑸鋭┑睦鋮s水循環(huán)利用時是否要經(jīng)過處理？（FL1-71（四）

參考答案：小容量注射劑的冷卻水雖然不要求無菌，但應(yīng)有適當(dāng)控制，例如達(dá)到以純化水的微生物標(biāo)準(zhǔn)。循環(huán)利用應(yīng)從化學(xué)（如過多破損）和微生物...

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4.問答題所有滅菌的工器具都需要進(jìn)行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

參考答案：

一般均需包軋，主要是因為滅菌后，通常有一個B級的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

5.問答題在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

參考答案：

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風(fēng)險而定。