填空題《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細化檢查項目，共計82項，關(guān)鍵項目（）項，一般項目（）項。

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1.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1元以上2元以下罰款：（）

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的
B.擅自變更注冊地址、倉庫地址的
C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的
D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的

2.多項選擇題申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：（）

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員
B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度
C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備
D.應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

4.多項選擇題醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員出具虛假檢測報告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對其的處罰包括（）。

A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告
B.處1萬元以上2萬元以下的罰款
C.情節(jié)嚴重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分
D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任