多項選擇題企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求:()

A.企業(yè)辦公場所面積,??凇⑷齺?、儋州地區(qū)不得少于100平方米(建筑面積,下同),其他地區(qū)不得少于85平方米
B.藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的,海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米,其他地區(qū)不得少于120平方米
C.企業(yè)庫房面積,倉庫面積不得少于200平方米
D.經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品,應配備不少于30平方米的陰涼庫
E.辦公場所應集中,不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積


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1.多項選擇題銷售記錄內(nèi)容應包含:()

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號
C.制造商名稱,供貨者名稱
D.生產(chǎn)批號/序列號,生產(chǎn)日期,有效期
E.銷售數(shù)量,庫存數(shù)量,銷售人員

2.多項選擇題進貨查驗記錄內(nèi)容應包含:()

A.入庫日期
B.產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號
C.注冊證號,生產(chǎn)企業(yè)許可證號
D.生產(chǎn)批號/序列號,生產(chǎn)日期,有效期
E.購貨者名稱

3.多項選擇題企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,并具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱()。

A.醫(yī)療器械專業(yè)
B.生物醫(yī)學工程專業(yè)
C.機械、電子、醫(yī)學專業(yè)
D.生物工程、化學、藥學
E.護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)

4.多項選擇題企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當()

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范
B.熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識
C.符合有關法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求
D.不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形
E.主管醫(yī)療器械經(jīng)營。

5.多項選擇題進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至:()

A.醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的,不得少于5年
C.植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存
D.植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年
E.醫(yī)療器械有效期后3年