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填空題經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

1.填空題醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）部門制定。

2.填空題醫(yī)療機構(gòu)研制的第（）類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

3.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為（）年。

4.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（）。

5.填空題（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。