問答題

某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。

判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

參考答案：

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責(zé)、權(quán)限。