問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關(guān)閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。
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最新試題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號。（）
題型：判斷題
過程運行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題。”本案例不符合事實（）。
題型：單項選擇題
設(shè)計輸入包括以往類似適用的信息。
題型：判斷題
ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，可進(jìn)行任意刪減。（）
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型：判斷題
創(chuàng)建和更新文件時，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明、格式和媒介、評審和批準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。（）
題型：判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型：判斷題