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判斷題研究者向申辦方通報(bào)的有關(guān)SAE報(bào)告需保存在研究中心及申辦方

1.判斷題所有不良事件均需跟蹤與隨訪直至不良事件恢復(fù)、消失或有最終結(jié)局。

2.判斷題CRC在協(xié)助研究者傳真嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí)，一直未收到傳真成功回執(zhí)，故另行聯(lián)系EMS進(jìn)行郵寄，并保留快遞底單，并且將上述過(guò)程記錄在病歷當(dāng)中，該做法是否正確？

3.判斷題受試者發(fā)生SAE并告知研究者，研究者向CRC反饋由于臨床工作量較大，來(lái)不及在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成SAE報(bào)告的整理，因此要求由CRC來(lái)填寫(xiě)，該做法是否正確？

4.判斷題受試者有過(guò)敏性鼻炎病史一直未用藥，試驗(yàn)過(guò)程中受試者反復(fù)出現(xiàn)過(guò)敏性鼻炎，并做相應(yīng)藥物治療，研究者認(rèn)為屬于AE。

5.判斷題不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。