單項選擇題醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容（）

A.產品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式
B.生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號
C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產品技術要求的編號；產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍
D.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容
E.以上全是


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2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息，是用以指導的技術文件（）

A.正確安裝
B.調試
C.操作
D.使用
E.維護
F.保養(yǎng)

3.單項選擇題《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施（）

A.2014年10月1日、2014年8月1日
B.2014年8月1日、2014年8月1日
C.2014年10月1日、2014年10月1日
D.2014年4月1日、2014年8月1日

5.多項選擇題食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產環(huán)節(jié)檢查重點是（）

A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和產品注冊證書，是否存在無證生產和生產無證產品的情況
B.企業(yè)的產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構
C.產品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致
D.企業(yè)的生產和檢驗條件是否滿足產品生產要求，是否存在擅自降低生產條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質證明