多項(xiàng)選擇題某單位的器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍為:6815,6821,6822,6823,6824,6840(體外診斷試劑除外),6864,6866,以下品種該單位不能經(jīng)營(yíng)的品種有()。

A.乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國(guó)械注準(zhǔn)20173400652
B.一次性使用輸液器(帶針)國(guó)械注準(zhǔn)20163660574
C.電子注藥泵國(guó)械注準(zhǔn)20173541272
D.金屬接骨板(直型)(股骨自動(dòng)加壓鋼板)國(guó)械注準(zhǔn)20153460116


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1.多項(xiàng)選擇題以下哪些品種屬于重點(diǎn)監(jiān)管品種()。

A.一次性使用無菌注射器;
B.血管支架;
C.血管吻合器;
D.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

2.多項(xiàng)選擇題下列醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定格式的有()

A.鄂械注準(zhǔn)20172662480;
B.國(guó)械進(jìn)備20180677號(hào);
C.蘇揚(yáng)械備20152330號(hào);
D.國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3151045號(hào)。

3.多項(xiàng)選擇題對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng),有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可作出不予注冊(cè)的決定。()

A.申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;
B.注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
C.注冊(cè)申報(bào)資料虛假的;
D.注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的。

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng),登記事項(xiàng)包括以下哪些內(nèi)容()

A.注冊(cè)人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

5.多項(xiàng)選擇題下列幾種情形不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)是()

A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的;
B.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的;
C.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
D.在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的。

最新試題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題