多項(xiàng)選擇題下列幾種情形不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)是()

A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的;
B.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的;
C.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
D.在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的。


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1.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械類別為()

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理

2.多項(xiàng)選擇題下列屬于第一類醫(yī)療器械的是()

A.蘇揚(yáng)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1660229號(hào)
B.國(guó)械備20151519號(hào)
C.國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461110號(hào)
D.粵穗械備20152330號(hào)

3.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑的包裝規(guī)格可包括以下哪幾項(xiàng)內(nèi)容()。

A.可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號(hào)

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列哪些內(nèi)容()。

A.型號(hào)、規(guī)格;
B.人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱;
C.“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ),或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;
D.未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明,或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱。

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:()

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
C.含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦。

最新試題

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,人員在進(jìn)入潔凈室(區(qū))之前應(yīng)進(jìn)行()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,二級(jí)召回是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分()級(jí)監(jiān)管。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書(shū)面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題