A.按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請(qǐng)備案或申請(qǐng)
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后再申請(qǐng)備案或申請(qǐng)
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
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A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械
A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
B.臨床評(píng)價(jià)資料
C.臨床試驗(yàn)報(bào)告
D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日
A.縣食品藥品檢研所負(fù)責(zé)擬訂
B.市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)擬訂
C.省醫(yī)療器械檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)擬訂
D.國(guó)家食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂
A.醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文
B.同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱
C.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊(cè)
D.醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號(hào)或規(guī)格
最新試題
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）